Aprueban primer tratamiento de su tipo para la hepatitis B crónica

LOS ÁNGELES, California, EU, 26 de octubre de 2026.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la inyección de Hibsago (bepirovirsen) en combinación con la terapia antiviral existente para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos sin cirrosis.

El fármaco, desarrollado por GSK plc, representa el primer oligonucleótido antisentido autorizado por la agencia federal para combatir esta enfermedad hepática de larga duración, explica la FDA en un comunicado de prensa.

La aprobación se otorga a pacientes adultos que hayan mantenido terapia antiviral durante al menos seis meses, con niveles suprimidos del VHB en sangre y niveles de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) de tres mil UI/ml o menos. Para respaldar la selección y seguimiento de los candidatos aptos para el tratamiento, la FDA autorizó adicionalmente el ensayo Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx como dispositivo de diagnóstico complementario.

El medicamento actúa atacando las instrucciones genéticas que utiliza el virus para replicarse y generar proteínas virales. De acuerdo con los ensayos clínicos donde el fármaco se administró mediante inyección subcutánea durante un máximo de 24 semanas, el 24 por ciento de los participantes cumplió con los requisitos médicos para suspender su medicación habitual. Tras 24 semanas de haber interrumpido toda la terapia, el 19 por ciento de los pacientes tratados con Hibsago mantuvo el control del virus sin detección del antígeno de superficie en la sangre.

A pesar de los resultados positivos, la etiqueta del producto incluye una advertencia destacada sobre riesgos de reacciones hepáticas graves, niveles bajos de plaquetas con peligro de hemorragias, empeoramiento de la función renal y reacciones inflamatorias severas como vasculitis.

La FDA, que otorgó al fármaco las designaciones de Vía Rápida, Terapia Innovadora y Revisión Prioritaria, enfatizó que los pacientes requerirán análisis de sangre periódicos y un monitoreo estricto durante el tratamiento para controlar los efectos adversos.