Autorizan en EU primera válvula cardíaca sintética para niños

LOS ÁNGELES, California, EU,4 de octubre de 2026.— La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la válvula de tamaño ajustable Autus, el primer dispositivo implantable quirúrgicamente para pacientes pediátricos con enfermedad valvular pulmonar congénita.

Según un comunicado oficial, este avance busca reducir sustancialmente la necesidad de cirugías a corazón abierto repetidas a medida que los niños crecen.

El dispositivo, desarrollado por Autus Valve Technologies Inc. y autorizado a Edwards Lifesciences, representa una innovación en la medicina pediátrica al convertirse en la primera válvula en el país diseñada para expandirse gradualmente y en la primera que utiliza material polimérico sintético en sus velos internos en lugar de tejido animal, el cual suele deteriorarse con rapidez en menores.

Según detalló la agencia reguladora, la válvula puede implantarse inicialmente con un diámetro de 13 milímetros y ensancharse posteriormente hasta alcanzar 22 milímetros mediante un procedimiento no invasivo con catéter de balón.

La aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico con 62 pacientes en 12 centros de Estados Unidos, donde los menores mostraron un rendimiento hemodinámico adecuado y procederes de expansión exitosos sin complicaciones severas.

Las cardiopatías congénitas pulmonares afectan a más de cuatro mil 200 recién nacidos cada año en Estados Unidos, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Autoridades de la FDA destacaron que esta aprobación, canalizada a través del programa de Dispositivos Innovadores, otorgará una mejor calidad de vida a los pacientes pediátricos y a sus familias al mitigar los riesgos asociados a múltiples intervenciones quirúrgicas.