Avala la FDA nuevo fármaco contra el cáncer de cabeza y cuello

LOS ÁNGELES, California, EU, 5 de noviembre de 2026.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó este 5 de noviembre la aprobación acelerada a Rybrevant Faspro (amivantamab e hialuronidasa-lpuj), medicamento destinado al tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC).

El HNSCC, explica la FDA en un comunicado, es un tipo de cáncer agresivo y potencialmente mortal que cuenta con escasas opciones efectivas en la actualidad. Rybrevant Faspro, desarrollado por la compañía Janssen Biotech, Inc., se convierte en la primera aprobación en una década para este perfil específico de pacientes. La agencia precisó que este tratamiento no está indicado para personas con carcinoma de células escamosas orofaríngeo asociado al virus del papiloma humano (VPH).

La decisión de la FDA se respaldó en un ensayo clínico multicéntrico abierto realizado en 102 pacientes. En dicho estudio, Rybrevant Faspro alcanzó una tasa de respuesta global del 42 por ciento, lo que refleja una disminución del tamaño del tumor o su desaparición total. Esta cifra supera a las terapias actualmente aprobadas, las cuales registran tasas de respuesta del 20 por ciento o menores. Además, de los pacientes que respondieron favorablemente, el 56 por ciento mantuvo dicha respuesta durante seis meses o más.

"La aprobación de hoy representa un importante avance para los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, una enfermedad cuyas opciones de tratamiento históricamente han sido limitadas y cuyos resultados siguen siendo desalentadores", declaró el Dr. Angelo De Claro, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA. "Esta terapia ofrece a los pacientes y a sus médicos una nueva opción con el potencial de marcar una verdadera diferencia en la vida de las personas".

La medida se concedió a través del Programa de Aprobación Acelerada, mecanismo que permite la entrada temprana al mercado de fármacos para afecciones graves basándose en criterios de valoración indirectos o intermedios. Por esta razón, la FDA ha exigido a la empresa farmacéutica la realización de estudios confirmatorios que verifiquen y describan el beneficio clínico a largo plazo.

Previamente, la FDA había concedido a este fármaco la designación de terapia innovadora para esta indicación. Por su parte, la información de prescripción como agente único incluye advertencias relativas a riesgos de hipersensibilidad, reacciones a la administración, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis, reacciones dermatológicas adversas, toxicidad ocular y eventual daño fetal.